中国台湾修订二氧化钛管理规定强化纳米产品监督

　　中国台湾卫生福利部食品药物管理署日前发布文件，决定修订化妆品中二氧化钛成分管理规定。

　　一、化妆品含有二氧化钛(Titaniumdioxide)成分(纳米化且产品剂型为喷雾剂者除外)，其含量百分比为25%以下者，以一般化妆品管理，并依下列规定办理：

　　(一)原领有之该含药化妆品许可证，其有效期限届满，无须办理展延手续;

　　(二)化妆品同时添加二氧化钛及纳米二氧化钛者，其两者总量仍不得超过25%。

　　二、化妆品添加二氧化钛或纳米二氧化钛有下列情形之一者，仍应申请含药化妆品查验登记，并依据此前的文件《申请含药化妆品含新化合物成分应检附之技术性基本资料》，检附相关技术性资料以供审查：

　　(一)二氧化钛及纳米二氧化钛总量超过25%的产品;

　　(二)含有纳米二氧化钛成分，且产品剂型为喷雾剂的产品。

　　三、化妆品添加二氧化钛或纳米二氧化钛成分作为防晒剂用途，且产品宣称或标示防晒系数者，厂商需备有防晒系数之检测相关资料供卫生主管机关检查。

　　此前，欧洲消费者安全科学委员会(SCCS)发布了一份***终的意见，允许涂有十六烷基磷酸盐、二氧化锰或三乙氧基辛基硅烷的纳米二氧化钛在化妆品中的应用，以提升产品耐UV紫外线功能。

　　该意见指出，鉴于纳米二氧化钛整体上并不会被皮肤所吸收，且一般毒性较低，因此SCCS认为涂敷十六烷基磷酸盐、二氧化锰或三乙氧基辛基硅烷的3类纳米二氧化钛材料，都可以认为在化妆品保护皮肤健康、完整和免受晒伤方面是安全的。

　　但SCCS同时也指出，某些类型化妆品(如口红)在使用中可能会偶然摄入人体，因此在这些领域应用包覆二氧化锰的纳米二氧化钛材料时，二氧化锰的潜在有害影响应该要列入考虑范围。

　　此外，SCCS指出其意见和观点并不适用于可能导致使用者肺部吸入纳米二氧化钛颗粒的产品中(如粉末或其他喷雾产品)。

　　SCCS同时声明，如果将来出现任何新的证据表明防晒化妆品配方中使用的纳米二氧化钛颗粒可以穿透皮肤并可能进入细胞，那么SCCS将会考虑修改本次发表的意见。SCCS指出，本次提出的意见并没有考虑到当纳米二氧化钛释放到环境中时潜在的生态毒理影响。

　　2015年7月，欧盟委员会(EC)收到相关行业支持纳米二氧化钛应用安全性的新数据，该数据提出纳米二氧化钛应用的******浓度可达5.5%，并且作为紫外线过滤产品用于防晒化妆品和个人护理喷雾产品中时是安全的。为此，EC要求SCCS对这一问题作出评价。

　　2017年3月初，SCCS开始对个人护理喷雾产品中纳米二氧化钛的应用进行公开意见征询，根据SCCS得出的结论，在所提供的数据基础上，缺乏证据来证明在这一领域应用纳米二氧化钛是安全的。